PMA Fusion Bone Graft 70x mais econômico que o autoenxerto

 

Uma análise robusta e de custo-utilidade do enxerto ósseo, que foi recentemente publicada em Clinico Economia e Pesquisa de Resultados descobriram que um determinado biológico de fusão da coluna, quando comparado ao custo do autoenxerto local (gratuito) em procedimentos de fusão cervical (considerado o padrão-ouro) seria justificado ainda que o preço foi aumentado 70 vezes.

A análise econômica é intitulada: “Custo-Efetividade do Peptide Enhanced Bone Graft i-Factor versus uso de osso autólogo local na discectomia cervical anterior e cirurgia de fusão”.

Apenas dois produtos biológicos Spine Fusion aprovados pela FDA nos Estados Unidos.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou dois produtos biológicos de fusão da coluna através do rigoroso processo de aprovação pré-mercado – um é um enxerto ósseo BMP-2 recombinante e o outro é um enxerto ósseo baseado em peptídeo fabricado por Westminster, Colorado- baseada em Cerapedics, Inc.

O primeiro enxerto ósseo com o peptídeo P-15 foi originalmente formulado e comercializado em 1999 para aplicações odontológicas pela Ceramed, empresa predecessora da Cerapedics. Mais tarde, foi reformulado como i-FACTOR Bone Graft Putty e iniciou o árduo processo de estudo clínico e regulatório de PMA (aprovação de pré-mercado) para uso como um biológico de fusão da coluna em ACDF de nível único. A Cerapedics levou quase 15 anos para obter a rara (apenas duas já concedidas pela FDA) aprovação de pré-comercialização para o i-FACTOR em fusão espinhal.

A Cerapedics descreve o i-FACTOR como um enxerto ósseo aprimorado com peptídeos que “atrairá, anexará e ativará” células osteogênicas para construir osso onde colocado e em nenhum outro lugar.

Diferencial de custo-benefício significativo para o i-FACTOR

O custo de um dispositivo ou tratamento geralmente tem um peso desproporcional quando se trata de decisões de cobertura. As seguradoras exigem dados inequívocos de que um tratamento ou solução oferece benefícios suficientes para justificar seu custo.

A disposição a pagar (WTP) de uma seguradora é baseada em fatores como o custo do tratamento, os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) fornecidos pelo tratamento e o valor atribuído a cada QALY.

Um valor típico atribuído a um QALY é $ 100.000. Além disso, os QALYs são medidos ao longo do tempo. Um QALY equivale a um ano de saúde perfeita ou dois ou mais anos de saúde menos que perfeita.

Como, de forma prática, isso pode ser traduzido em uma medida de custo-benefício clara e inequívoca? Para o estudo econômico do i-FACTOR, a equipe de pesquisa usou, em parte, o bem estudado e validado questionário de 36 itens (SF-36) e depois o transformou em um utilitário ponderado para calcular uma qualidade de vida medida para os pacientes.

De acordo com o autor sênior Jared Ament, MD, o objetivo do estudo econômico foi comparar o custo-benefício do i-FACTOR da Cerapedics com o autoenxerto local em pacientes submetidos à cirurgia de discectomia cervical anterior e fusão (ACDF).

O modelo usou dados do estudo de isenção de dispositivo investigacional (IDE) aprovado pela FDA com 319 pacientes, publicado em 2016. O estudo designou pacientes aleatoriamente para receber autoenxerto (n=154) ou i-FACTOR (n=165) e mostrou que o i-FACTOR foi significativamente não inferior ao autoenxerto em termos de taxa de fusão, melhorias significativas no índice de incapacidade do pescoço (NDI), alta taxa de sucesso neurológico ou taxa de eventos adversos individualmente. Mais importante, o i-FACTOR demonstrou uma taxa estatisticamente maior de sucesso clínico geral do que o controle de autoenxerto em 12 meses.

Esses pacientes também foram incluídos em um estudo de acompanhamento de 24 meses publicado em 2018 que descobriu que mais pacientes haviam se fundido no ano seguinte, atingindo uma taxa de 97,3% (versus 94,4% para autoenxerto). Novamente, o sucesso geral permaneceu estatisticamente superior na coorte i-FACTOR.

Modelagem de 5.000 Iterações / 52 Parâmetros de Entrada

A equipe de pesquisa usou os dados de resultados de pacientes do estudo IDE para gerar um modelo de Markov com nós representando transições entre estados de saúde e custos associados e pontuações de utilidade. O modelo considerou o estado de saúde, custos médicos diretos e custos indiretos, como produtividade do trabalho, e assumiu um custo de US$ 750 para o i-FACTOR sobre autoenxerto (gratuito). No geral, o modelo foi usado para executar uma simulação de Monte Carlo de 5.000 iterações para calcular os resultados de custo-benefício.

A equipe de pesquisa usou análise de sensibilidade unidirecional para analisar 52 parâmetros de entrada para determinar quais parâmetros exerceram mais influência nas conclusões. Eles então conduziram uma análise de sensibilidade probabilística (PSA) em todos os 52 parâmetros de entrada mais 350 probabilidades de transição de estado de saúde.

Conclusão: a análise de sensibilidade probabilística do estudo demonstrou que o i-FACTOR foi custo-efetivo em mais de 2/3 das 5.000 iterações.

O modelo de Markov retrata o estado de saúde e trabalho do paciente em cada período de acompanhamento. Cada nó representa a transição para estados de integridade associados a diferentes custos e pontuações de utilidade. / Fonte: autores do estudo

i-FACTOR QALY vs Autoenxerto QALY

Finalmente, a equipe do estudo calculou a relação custo-efetividade incremental (ICER) para o i-FACTOR e comparou com o autoenxerto. (Para calcular a relação custo-efetividade incremental; divida a diferença de custo pela diferença QALY das duas intervenções). Os dados mostraram que, em 90 dias, a relação custo-benefício incremental para o i-FACTOR foi de US$ 13.333/QALY, bem abaixo do limite de US$ 100.000/QALY WTP.

Além disso, em cada ponto de tempo adicional, e para custos sociais em todos os pontos de tempo, o i-FACTOR é economicamente dominante (ICER <$0/QALY) devido aos maiores benefícios do QALY e menor custo inicial do i-FACTOR.

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